Esclarecimentos RDC POP Extraordinário x RDC Temporária com base na IN

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Os servidores da Anvisa, representados pela Univisa, vem a público esclarecer o que segue:

  1. Os servidores dessa Agência manifestaram formalmente aos diretores preocupações relacionadas à iniciativa regulatória apresentada por meio do processo SEI n. 25351.912315/2022-66. Tais manifestações referiram-se à proposta de “adoção de procedimento extraordinário e excepcional para avaliação abreviada das petições de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos” que constava na minuta de RDC publicada no site da Anvisa no seguinte endereço eletrônico em 08/08/2022: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/minutas-previas/arquivos/2022/rop-14-2022/2-4-37-nova-minuta-rdc-1989984.pdf 
  2. As manifestações dos servidores consideraram, entre outros pontos, o fato de que o procedimento da forma como havia sido proposto não permitiria uma avaliação adequada da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e produtos biológicos. Dentre os aspectos elencados pelos servidores podemos citar, por exemplo, o fato de o referido procedimento, apesar de ter sido construído com base em orientações de Reliance, incluir a análise abreviada de produtos que sequer haviam sido analisados previamente por outras Autoridades Reguladoras. Outros itens de preocupação incluíram os tipos de documentos propostos para avaliação abreviada e a possibilidade de aprovação condicional de petições de pós-registro.
  3. As manifestações formais listadas anteriormente incluíram ofícios e abaixo-assinado. Em todos os documentos, não houve críticas à adoção de estratégias de Reliance para análise de registros, mas sim ao procedimento extraordinário e excepcional proposto.
  4. O tema foi retirado da pauta da Reunião Ordinária Pública n. 14/2022, de 09/08/2022. Após isso, a proposta de Resolução citada anteriormente foi reformulada, com o apoio de servidores da área técnica de registro de medicamentos, que não haviam sido envolvidos na elaboração da proposta anterior.
  5. A proposta reformulada foi apresentada na pauta da Reunião Ordinária Publica n. 15/2022, de 17/08/2022, publicada no site da Anvisa no seguinte endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/minutas-previas/arquivos/2022/rop-15-2022/minutardc_item2-4-3_rop15_2022.pdf   
  6. A minuta de RDC reformulada contém avanços significativos em relação ao texto anterior e endereça a maioria dos aspectos questionados pelos servidores. Porém, os servidores ainda manifestam preocupação quanto um artigo presente na proposta que prevê a aprovação condicional (sem avaliação prévia) de petições de pós registro, incluindo as de alto risco, que não forem analisadas em até 90 dias após o protocolo de análise abreviada.
  7. Ressaltamos que não houve manifestação contrária formal dos servidores em relação aos processos SEI listados abaixo, que tratam da adoção de Reliance na Anvisa:
    • 25351.906226/2021-08: Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente em processo regulatório junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise – RDC 741/2022, deliberada na Reunião Ordinária Publica n. 14, de 9/8/2022;
    • 25351.928808/2021-37: Proposta de Consulta Pública para Instrução Normativa que estabelece as modalidades e os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) ou por Organismo Internacional Estratégico (OIE) para fins de regularização de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFA) e produtos biológicos em território nacional), deliberada na Reunião Ordinária Publica n. 15, de 17/8/2022.
  8. Cabe destacar ainda que a carta da Abrasco, que veio a público e ao conhecimento dos servidores, e trata da abreviação do processo de registro, faz referência ao procedimento extraordinário e excepcional. Assim, é possível inferir que tal manifestação refere-se à proposta de RDC anterior à reformulação.

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